Desafíos y Necesidad de Especialización en la Regulación Sanitaria
La COFEPRIS: Un Desafío para la Salud Pública en México
En el complejo sistema de administración pública mexicana, existen entidades que, aunque a menudo invisibles para el ciudadano promedio, tienen un impacto profundo en la calidad de vida y el desarrollo económico del país. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es una de ellas. Esta organización, responsable de la seguridad y eficacia de una amplia gama de productos y servicios – desde alimentos y cosméticos hasta plaguicidas e, crucialmente, los insumos para la salud – se enfrenta hoy a desafíos que exigen una revisión estructural profunda. La necesidad de una estrategia más efectiva y especializada es inminente.
Problemas Actuales y su Impacto
Retrasos en la Aprobación de Medicamentos
En los últimos años, la COFEPRIS ha sido objeto de escrutinio. Se han reportado retrasos en la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, falta de transparencia en algunos procesos y una percepción general de ineficiencia. Estos problemas no solo afectan la disponibilidad de tratamientos para los pacientes mexicanos, sino que también impactan negativamente en la innovación y la competitividad del sector farmacéutico nacional.
Variabilidad en los Dictámenes Regulatorios
Existe una notable variabilidad en los dictámenes regulatorios, incluso cuando se utilizan criterios establecidos por proyectos de armonización (ICH). Si bien se han dado pasos para corregir esta situación, con la creación de un comité de buenas prácticas regulatorias, se requiere una acción permanente y mayor transparencia. La consistencia en los requisitos de evaluación farmacéutica es fundamental.
La Complejidad de la Regulación Sanitaria
La COFEPRIS se enfrenta a la compleja tarea de supervisar sectores tan diversos como suplementos alimenticios, cosméticos, plaguicidas e insumos para la salud. Cada uno de estos requiere una lógica y un enfoque regulatorio distintos, con evaluaciones que difieren significativamente en profundidad y rigor. La regulación de un suplemento alimenticio, por ejemplo, opera bajo una lógica diferente a la de un fármaco o dispositivo médico que puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte para un paciente con una enfermedad grave.
Propuesta: Especialización y Mayor Autonomía
División Estratégica de las Funciones
La propuesta central es la creación de una división estratégica que permita a la COFEPRIS enfocarse en los insumos para la salud, donde se requiere una evaluación más profunda y especializada. Esto no implica desmantelar por completo la organización, sino fortalecer sus capacidades en otros sectores y adaptar sus procesos a las particularidades de cada uno. Se busca una mayor especialización y, en última instancia, una protección más efectiva de la salud pública.
Necesidad de Mayor Financiamiento
Actualmente, la COFEPRIS genera más recursos por concepto de pagos de derechos y/o trámites de lo que recibe en el Fondo de Aportaciones de Solidaridad (FAS). Además, tiene un diferimiento significativo en la disponibilidad de los recursos que se le otorgan. Es necesario asegurar que la comisión tenga acceso a los ingresos generados por sus actividades y autonomía para cumplir con las obligaciones adquiridas tras el pago de estos trámites. Este financiamiento bipartito debe ser una prioridad en las reformas para dar a la COFEPRIS mayor oportunidad de estructurarse y obtener los recursos tecnológicos y humanos necesarios.
Mejoras en Procesos y Gobernanza
Digitalización y Transparencia
La mejora de los procesos, la gobernanza y la transparencia son pilares fundamentales. Es imperativo desarrollar un modelo de evaluación basado en riesgos que sea eficiente, consistente y transparente, optimizar los procesos, simplificar las reglas de evaluación y estandarizar el modelo de evaluación de la COFEPRIS. La digitalización de los procesos y la adopción de Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) son herramientas indispensables para modernizar la institución y hacerla más ágil.
Fortalecimiento de la Gobernanza
Además, fortalecer la gobernanza a través de la creación de un Consejo Consultivo Mixto que involucre a todos los actores relevantes del ecosistema de salud es fundamental. Este consejo debe asegurar la participación y representación de los sectores público, privado e investigativo.
Conclusión
La regulación sanitaria es un instrumento fundamental de protección a la salud pública. Por lo tanto, el fortalecimiento de la COFEPRIS y su enfoque en garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces es esencial para el bienestar de la población. El trabajo de la COFEPRIS debe ser valorado y apoyado para asegurar que los pacientes mexicanos tengan acceso a los tratamientos necesarios.
*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, es socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.
