El Panorama Actual de Cofepris
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se encuentra en un momento crucial, enfrentando desafíos relacionados con su presupuesto y la necesidad de simplificar sus procesos regulatorios. Como organismo clave en el sistema de salud mexicano, Cofepris supervisa un sector que representa hasta el 17% del Producto Interno Bruto (PIB) nacional, abarcando una amplia gama de productos que van desde medicamentos y alimentos hasta plaguicidas e industria química. Dada su importancia, la agencia enfrenta una tensión constante entre asegurar la salud pública y cumplir con sus obligaciones económicas.
Presupuesto, Ingresos Propios y Negociaciones con Hacienda
El presupuesto anual de Cofepris ronda los 800 millones de pesos. Sin embargo, la agencia genera ingresos propios significativos a través de trámites regulatorios, alcanzando 1,500 millones de pesos en 2024. Hacienda le devuelve entre el 50% y el 60% de estos ingresos, lo que representa un modelo financiero único. La Dra. Armida Zúñiga, comisionada presidenta de Cofepris, enfatiza la necesidad de una mayor proporción de estos ingresos para poder avanzar con sus planes de modernización y simplificación. Para lograrlo, la agencia está en negociaciones activas con Hacienda, destacando que la modernización es fundamental para la soberanía nacional.
Simplificación y Digitalización: Un Enfoque Clave
Cofepris reconoce la necesidad de simplificar y digitalizar sus procesos, un paso crucial para mejorar su eficiencia. La estrategia se basa en el principio de “digitalizar la burocracia, primero simplificar”. Se han publicado 11 acuerdos de simplificación que abordan 340 trámites complejos, con 237 ya eliminados. Se han eliminado requisitos redundantes, como la necesidad de repetir información administrativa en cada expediente. La coordinación con la Agencia de Transformación Digital, liderada por José Merino, busca reducir tiempos y reprocesos a través de la digitalización de trámites en 2026. Se implementan capacitaciones semanales para personal y regulados a través de plataformas digitales.
Avances en Protocolos Clínicos y la Regulación de Productos
En el ámbito de los protocolos clínicos, se han reducido los tiempos de aprobación en promedio de 9 meses a 40-45 días en 2025, con casos que logran aprobaciones en tan solo 21 días. Se mantienen mesas técnicas con academia, industria y entidades como Conbioética para evitar duplicidades y desmitificar la percepción de que todos los retrasos son culpa de Cofepris.
Un caso emblemático es la regulación de la vacuna anticovid de Pfizer, donde se han alineado con estándares globales. A pesar de las controversias iniciales, la Dra. Zúñiga aclara que no existen procesos diferenciados para vacunas según el sector (público o privado), pero sí se requiere trazabilidad en la distribución. Pfizer recibió el registro sanitario con cepas actualizadas en agosto de 2025, similar a Moderna. El retraso en la venta privada se debió a la estrategia comercial de Pfizer, no a Cofepris.
Confiabilidad y Reconocimiento Internacional
Cofepris busca avanzar hacia el nivel 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que implica ser incluida en el listado WLA (las autoridades reguladoras de confianza). Para lograrlo, se están realizando revisiones conjuntas con agencias europeas (EMA, Swissmedic) y otras para capacitación en biotecnológicos. Se busca establecer acuerdos de equivalencia con reguladores extranjeros que ya reconocen certificados, reduciendo tiempos de aprobación sin ceder soberanía.
Farmacias del Bienestar: Un Desafío Regulatorio
En relación a las “Farmacias del Bienestar”, la Dra. Zúñiga explica que se regulan a través de avisos de funcionamiento, no con licencias especiales. Los módulos no manejarán fármacos controlados ni biológicos, sino que serán espacios para la entrega de medicamentos del programa Salud Casa por Casa. Se mantiene una relación constante con asociaciones gremiales (Canifarma, Anafam, Amelaf, AMIID y AMID) para abordar los cuestionamientos.
IMPI-Cofepris: Colaboración y Acceso a Genéricos
La vinculación con el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI) ha resultado en una reducción de los tiempos de respuesta en consultas de patentes, pasando de meses a 10 días. Se busca priorizar el acceso a genéricos para reducir costos, alineándose con el Plan México y apoyando la producción local.
Preguntas y Respuestas Clave
- ¿Cuál es el presupuesto anual de Cofepris? R: Aproximadamente 800 millones de pesos.
- ¿Qué ingresos genera Cofepris? R: 1,500 millones de pesos en 2024 a través de trámites regulatorios.
- ¿Qué porcentaje de los ingresos se devuelve por parte de Hacienda? R: Entre el 50% y el 60%.
- ¿Cuál es la meta de Cofepris en términos de la clasificación WLA? R: Ser incluida en el listado de autoridades reguladoras de confianza de la OMS.
- ¿Cómo se regula el tema de las farmacias del bienestar? R: A través de avisos de funcionamiento, sin licencias especiales.
