“La regulación inteligente salva vidas”
Antecedentes
En 2005, México reformó el artículo 376 de la Ley General de Salud para regular el mercado de medicamentos genéricos. Sin embargo, ahora enfrentamos un sistema regulatorio que obstaculiza la innovación y limita el acceso a insumos médicos.
El Desafío Actual
A pesar de afirmaciones gubernamentales sobre la universalización de la salud, los datos muestran problemas como 288 días para registrar medicamentos, 160,000 empleos en peligro por aranceles estadounidenses y una caída del 20% en inversión clínica.
Iniciativa de Reforma
Presentaremos al Congreso una iniciativa para transformar a la COFEPRIS en una agencia ágil, eficiente y alineada con estándares globales. Los objetivos son simplificar trámites burocráticos y convertir a la COFEPRIS en un referente internacional.
Objetivo 1: Simplificación de Trámites
- Registros Sanitarios con Vigencia Indefinida: Termina la renovación quinquenal. Los medicamentos y dispositivos médicos ya no necesitarán renovar su registro cada cinco años, a excepción de plaguicidas y sustancias tóxicas.
- Vigilancia ActivaCiudadana: Titulares deben presentar reportes anuales de farmacovigilancia. Se suspenderá el registro si se detectan dos alertas sanitarias internacionales o modificaciones no autorizadas.
- Transición Justa: Solicitudes en trámite se resolverán bajo normas vigentes al momento de su presentación, evitando colapsos administrativos.
Objetivo 2: Digitalización y Transparencia
- COFEPRIS 4.0: Integración tecnológica con plataformas electrónicas para seguimiento de trámites y alertas rápidas contra productos falsificados.
- Tarifas Progresivas: Empresas pequeñas y medianas pagarán según su capacidad económica, democratizando el acceso al mercado.
- Carriles Regulatorios: Procesos diferenciados por nivel de riesgo sanitario para acelerar la aprobación de innovaciones críticas.
Desafíos Actuales
1. Aranceles vs Empleos: El 90% de los dispositivos médicos mexicanos se exportan a EU. Los aranceles del 25% encarecen productos y amenazan 160,000 empleos.
2. Rezagos que Matan: Esperas de 288 días para registrar medicamentos.
3. Innovación Abandonada: Caída en la captación de inversión en I+D en salud y recortes presupuestales.
La Reforma como Derecho a la Vida
Esta reforma es un llamado a priorizar la salud sobre la burocracia. La Cuarta Transformación necesita agilizar su enfoque regulatorio para que la cobertura sea efectiva.
Iniciativa Técnica
- Fortalecimiento de mecanismos de comunicación y cooperación con reguladores internacionales.
- Armonización regulatoria con otras naciones.
- Uso de tecnologías de la información para aumentar la eficiencia en gestión de trámites.
- Capacitación continua del personal involucrado en autorizaciones sanitarias.
- Sistema de tarifas variables según capacidad de pago, protegiendo a las pequeñas y medianas empresas.
- Mecanismos especializados para manejo de productos por nivel de riesgo sanitario.
- Sistema de priorización de solicitudes basado en urgencia e importancia para la salud pública.
- Implementación de un sistema de gestión de calidad para agilizar emisión y renovación de autorizaciones.
La salud no puede esperar. La modernización de la COFEPRIS es crucial para evitar que los discursos de universalidad chocen contra la ineficiencia regulatoria.
