El Primer Hospital Privado con Certificación para Fabricar Radiofármacos
Doctors Hospital Auna, ubicado en Monterrey, Nuevo León, ha logrado un avance significativo en el sector de la medicina nuclear al obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los registros sanitarios necesarios para producir radiofármacos. Este logro lo convierte en el primer hospital privado con capacidad legal, técnica y regulatoria para fabricar estos insumos cruciales en el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades, especialmente cáncer.
La Importancia de la Producción Local de Radiofármacos
Los radiofármacos son sustancias radiactivas que se utilizan en pruebas de diagnóstico por imagen, como la tomografía por emisión de positrones (PET-CT), y en tratamientos contra el cáncer. Su producción, tradicionalmente realizada a nivel nacional por instituciones como la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), ha sido un proceso complejo que involucra múltiples etapas y requiere de instalaciones especializadas. La certificación de Doctors Hospital Auna representa un avance significativo al permitir la producción local, reduciendo tiempos de espera y mejorando la precisión diagnóstica.
El Proceso de Certificación: Una Inversión en Calidad y Seguridad
La obtención del BPF y los registros sanitarios no fue un proceso fácil. Doctors Hospital Auna realizó una importante inversión en infraestructura, incluyendo la adquisición del ciclotrón KIUBE 150 – el más potente de México – y la implementación de sistemas de gestión de calidad robustos. Además, se realizó una formación exhaustiva del personal especializado en el manejo y producción de radiofármacos. Un componente clave fue la integración de un sistema LIMS (Laboratory Information Management System), esencial para el control automatizado de los procesos y la trazabilidad completa de los radiofármacos, garantizando la seguridad y eficacia del producto final.
UNAM: Pioneros en Radiofarmacia
La Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) ha sido un pionero en el campo de la radiofarmacia desde los años 90. La facultad de Medicina de la UNAM tuvo la visión de crear una unidad PET-CT, que se concretó en 2002 con la instalación del ciclotrón. En enero de 2002 se realizó el primer estudio con pacientes, convirtiendo a la UNAM en la primera unidad de este tipo en México y América Latina. Posteriormente, se creó el Laboratorio de Radiofarmacia y Micropet, cumpliendo con la norma establecida por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias de la Secretaría de Energía.
El Laboratorio Nacional de Investigación y Desarrollo de Radiofármacos (Lanider)
El Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) creó el Laboratorio Nacional de Investigación y Desarrollo de Radiofármacos (Lanider), que forma parte del Laboratorio Nacional de Conacyt y asociado con el Instituto Nacional de Cancerología. Este laboratorio se dedica a la investigación, producción, control de calidad y distribución de radiofármacos. El Lanider cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación por parte de Cofepris.
Distribución Nacional e Internacional de Radiofármacos
El Lanider distribuye radiofármacos a más de 100 Centros de Medicina Nuclear, y cuenta con 26 diferentes radiofármacos. Estos se exportan a países como Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes e Indonesia. Este alcance demuestra la importancia de México como productor y exportador de radiofármacos a nivel internacional.
Auna: Un Ecosistema Regional de Salud
Doctors Hospital Auna, como parte de un ecosistema regional de salud que abarca México, Perú y Colombia, integra estas capacidades en un modelo centrado en la persona. Este logro consolida a Doctors Hospital Auna como un centro de referencia en medicina nuclear en América Latina, reafirmando el compromiso de Auna con una salud más precisa, humana y avanzada. La producción local no solo beneficia a los pacientes de Monterrey, sino que también fortalece el sistema de diagnóstico por imagen en todo México.
Preguntas y Respuestas Clave
- ¿Qué es un radiofármaco? Un radiofármaco es una sustancia radiactiva que se utiliza en pruebas de diagnóstico por imagen, como la PET-CT, y en tratamientos contra el cáncer.
- ¿Qué significa obtener la certificación BPF? Significa que Doctors Hospital Auna cumple con los más altos estándares nacionales e internacionales de calidad, seguridad y eficacia en la producción de radiofármacos.
- ¿Por qué es importante la producción local? Reduce los tiempos de espera, ofrece mayor precisión diagnóstica y permite tomar decisiones informadas, especialmente en oncología.
- ¿Qué tan importante es la UNAM en este campo? La UNAM ha sido pionera desde los años 90, desarrollando la primera unidad PET-CT en México y América Latina.
- ¿Qué tan lejos se exportan los radiofármacos producidos en México? Se exportan a países como Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes e Indonesia.
