El Rol Crucial de Cofepris en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) desempeña un papel fundamental en la salud pública de México. Su mandato abarca una amplia gama de productos y servicios, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos, químicos (incluyendo desechos tóxicos), plaguicidas, la calidad del agua en playas y más. Esta extensa responsabilidad implica un desafío significativo, especialmente considerando las limitaciones de recursos con las que opera.

Presupuesto Insuficiente: Un Obstáculo Principal

Uno de los mayores desafíos que enfrenta Cofepris es su presupuesto. Actualmente, la agencia cuenta con una asignación de aproximadamente 700 millones de pesos, lo que se considera severamente insuficiente para cubrir sus responsabilidades. El secretario David Kershenobich había afirmado que los problemas presupuestales estaban resueltos, pero hasta el momento no se han anunciado medidas concretas para abordar esta situación. La falta de fondos limita la capacidad de Cofepris para contratar personal suficiente, invertir en tecnología y cumplir con su mandato de manera efectiva. Una solución viable sería permitir que la agencia utilice los ingresos que genera por el cobro de tasas y honorarios, que ascienden a unos 2,000 millones de pesos anuales. Esta opción ha sido propuesta en el pasado sin éxito, debido a la resistencia de Hacienda.

Un Mandato Amplio y Diversificado

El alcance del mandato de Cofepris es extraordinariamente amplio, cubriendo industrias que representan más del 13% del PIB de México. Esto incluye sectores típicos como medicamentos, dispositivos médicos y alimentos, pero también abarca áreas menos comunes, como la industria química (incluyendo productos tóxicos), plaguicidas y la calidad del agua en playas. Esta diversidad exige una vigilancia constante y un conocimiento profundo de las regulaciones específicas para cada sector.

Avances y Señales Positivas

A pesar de los desafíos, existen indicios alentadores. La titular de Cofepris, la Dra. Armida Zúñiga, es una experta en el sector, lo que representa un cambio significativo con respecto a administraciones pasadas donde el cargo solía ser utilizado como trampolín político. Además, se espera la entrada en vigor de un acuerdo histórico de simplificación de trámites desarrollado con la Agencia Digital de Innovación Pública, que busca modernizar procesos y reducir cargas administrativas. Estas medidas son señales positivas de una disposición a mejorar la eficiencia y transparencia.

Mejoras en Procesos Regulatorios

En la reciente Semana de Innovación de AMIIF, el comisionado de autorización sanitaria, Rafael Hernández, presentó un panorama optimista sobre los avances regulatorios. Destacó estrategias para abatir rezagos, resultados de mesas de trabajo y un compromiso con la innovación en beneficio del sector y los pacientes. Algunos sectores han notado mejoras, como tiempos de respuesta más eficientes en algunos procesos, lo que sugiere que estos esfuerzos están dando frutos.

Desafíos Persistentes: Digitalización y Corrupción

A pesar de estos avances, persisten desafíos importantes. La digitalización de procesos para la gestión de trámites sigue siendo un área que requiere atención urgente. La plataforma Digipris iniciada en el sexenio pasado dejó muchas líneas sueltas, y se espera que se avance en una transformación digital integral. Esta iniciativa es clave para agilizar operaciones, reducir el papeleo y aumentar la transparencia, lo que a su vez puede prevenir irregularidades y la corrupción – una sombra persistente que acecha al organismo.

El Reto de la Investigación Clínica

En el ámbito de los estudios para probar nuevas terapias, existen indicios de optimismo ante las promesas e indicios de que las cosas van mejorando, pero aún persisten casos que revelan lo mucho que hay por avanzar. Una farmacéutica nos informó de un protocolo de ensayo clínico presentado simultáneamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a Cofepris. La EMA avisó desde el inicio que tendría respuesta en 5 semanas y respondió exactamente en cinco semanas, mientras que Cofepris lleva un año y medio sin dar respuesta. Estos retrasos, aunque aislados, siguen frustrando a la industria y retrasando el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, afectando la competitividad de México en el sector salud.

AMIIF y la Operación Cicatriz

La abrupta salida de Larry Rubin como director ejecutivo de AMIIF destapó una verdad incómoda: sus roles –líder de la industria farmacéutica innovadora y presidente de la American Society, con pasado republicano– no eran sostenibles. Su partida también evidenció desacuerdos y divisiones en AMIIF. Ahora, Karla Báez asume como encargada de despacho, y vaya que tiene un reto por delante, junto con Julio Ordaz como presidente, quien tendrá que pedirle algo de tiempo a AstraZeneca -farmacéutica británica que dirige en México- para apagar fuegos en su mandato en AMIIF, donde toca curar cicatrices y consolidar la unidad mientras se define al nuevo director ejecutivo, proceso que sin duda AMIIF tomará con extremo cuidado. No es fácil encontrar un perfil que combine experiencia técnica, visión estratégica y la habilidad de navegar las complejidades de un sector tan diverso, complejo y competitivo. Las empresas estadounidenses, con su peso económico, seguirán siendo clave, pero las europeas, asiáticas y mexicanas, con su creciente influencia, demandan un espacio equitativo. AMIIF, a sus 75 años, se ha caracterizado por su solidez y experiencia en lograr resultados en favor de sus representados, y ahora le toca tejer fino para mantener la comunicación con el gobierno, colaborar en la modernización regulatoria y en el impulso de México como destino atractivo para la investigación clínica.

Ottobock y su Innovador Traje Exopulse Molli

La empresa alemana Ottobock lanzará desde México y para América Latina, su traje Exopulse Molli, un innovador desarrollo que mediante la neuroestimulación ayuda a moverse a personas con discapacidad. Fue diseñado en 23 tallas ideales para niños, adolescentes y adultos que cursen con condiciones como debilidad muscular, espasmos y síntomas dolorosos asociados con parálisis cerebral (PC), esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular (ictus) o que viven con fibromialgia. Ottobock se dedica desde hace 106 años al desarrollo y fabricación de órtesis, prótesis, y tecnologías para mejorar la movilidad de personas con discapacidades, así como soluciones de rehabilitación de gran calidad para una amplia gama de cuadros clínicos.

Preguntas y Respuestas Clave

• ¿Cuál es el principal desafío que enfrenta Cofepris? La falta de presupuesto, lo que limita su capacidad para contratar personal, invertir en tecnología y cumplir con sus responsabilidades.
• ¿Qué tipo de productos y servicios regula Cofepris? Una amplia gama, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, químicos, plaguicidas y la calidad del agua en playas.
• ¿Cuáles son las señales positivas recientes? La titular de Cofepris es una experta en el sector, se espera la entrada en vigor de un acuerdo histórico de simplificación de trámites y hay mejoras en los tiempos de respuesta en algunos procesos.
• ¿Qué se está haciendo para mejorar la digitalización? Se espera avanzar en una transformación digital integral, clave para agilizar operaciones y aumentar la transparencia.
• ¿Qué se está haciendo para combatir la corrupción? Se están implementando controles internos más estrictos y se busca promover la rendición de cuentas.